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关于《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》公开征求意见的通知
来源:国家食品药品监督管理总局 发布时间:2018年2月20日 浏览次数:226     [赛飞特]
——————国家食品药品监督管理总局

为贯彻落实《安徽省人民政府办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的实施意见》(皖政办〔2018〕39号),推进实施健康中国战略,提升我市医疗卫生现代化管理水平,优化资源配置,创新服务模式,提高服务效率,降低服务成本,满足人民群众日益增长的医疗卫生健康需求,经市政府同意,制定本实施方案。
一、总体要求
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,深入贯彻习近平总书记重要讲话精神,推进实施健康中国战略,加快医疗健康与互联网深度融合,优化资源配置,提高服务效率,让人民群众切实享受到“互联网+医疗健康”创新成果带来的实惠。到2020年底,以县区为单位统筹建设远程医疗中心,实现县域内检查、检验同质化,信息实时查阅、互认共享,远程医疗服务覆盖50%以上的乡镇卫生院,全市三级公立医院全面提供互联网医疗服务,二级以上医院普遍提供分时段预约诊疗、智能导医分诊、候诊提醒、检验检查结果查询、诊间结算、移动支付等线上服务。
二、重点工作
(一)健全便捷普惠的“互联网+医疗健康”服务体系。
1. 发展“互联网+”医疗服务。
(1)鼓励医疗机构应用互联网等信息技术拓展医疗服务空间和内容,构建覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化医疗服务模式。允许依托医疗机构发展互联网医院,使用互联网医院作为第二名称,在实体医院基础上,运用互联网技术提供安全适宜的医疗服务,在线开展部分常见病、慢性病复诊。医师掌握患者病历资料后,允许在线开具部分常见病、慢性病处方。支持医疗卫生机构、符合条件的第三方机构搭建互联网信息平台,开展远程医疗、健康咨询、健康管理服务。到2020年底,全市三级公立医院全面提供互联网医疗服务。(市卫生健康委、市发展改革委。列在第一位的为牵头部门,下同)
(2)以市或县区为单位统筹建设区域心电中心、检验中心、影像中心等远程医疗中心,并接入市全民健康信息平台。2019年10月底前启动建设,2020年底前实现县域内检查、检验同质化,基本实现医学检验、影像、心电信息实时查阅、互认共享。(各县区人民政府、市卫生健康委、市发展改革委、市财政局、市数据资源管理局)
(3)医疗联合体要积极运用互联网技术,加快实现医疗资源上下贯通、信息互通共享、业务高效协同,便捷开展预约诊疗、双向转诊、远程医疗等服务,推进“基层检查、上级诊断”,促进医疗联合体内医疗机构间检查检验结果实时查阅、互认共享,构建有序的分级诊疗格局。各级各类医疗机构进一步完善远程医疗服务平台建设,实现远程医疗服务覆盖全市所有医疗联合体和县级医院,并逐步向社区卫生服务机构、乡镇卫生院和村卫生室延伸,切实推动“重心下移、资源下沉”,提升基层医疗服务能力和效率。到2019年底,基本实现全市所有医疗联合体远程医疗服务全覆盖,医共体远程医疗服务覆盖20%以上的乡镇卫生院;到2020年底,医共体远程医疗服务覆盖50%以上的乡镇卫生院。(市卫生健康委、市发展改革委、市财政局,各县区人民政府)
2. 优化“互联网+”健康管理服务。
(1)完善居民医疗健康信息管理办法,推动居民电子健康档案在线查询和规范使用,发展覆盖全生命周期的医疗健康信息服务。探索以高血压、糖尿病等为重点,加强对贫困人口、老年人口慢性病在线服务管理。以纳入国家免疫规划的儿童为重点服务对象,整合现有预防接种信息平台,优化预防接种服务。鼓励实行健康数据分级分类管理,利用可穿戴设备获取生命体征数据,为慢性病患者和孕产妇等提供健康监测与管理。加强对严重精神障碍患者的信息管理、随访评估和分类干预。(市卫生健康委)
(2)鼓励医疗卫生机构与互联网企业合作,加强区域医疗卫生信息资源整合,探索运用大数据技术,分析预测疾病流行趋势,加强对传染病等疾病的智能监测,提高重大疾病防控和突发公共卫生事件应对能力。(市卫生健康委)
(3)加快家庭医生签约服务智能化信息平台建设与应用,加强上级医院对基层的技术支持,探索线上考核评价和激励机制,提高家庭医生团队服务能力,提升签约服务质量和效率。鼓励开展网上签约服务,为签约居民在线提供健康咨询、预约转诊、慢性病随访、健康管理、延伸处方等服务,推进家庭医生服务模式转变,改善群众签约服务感受,提升群众信任度。(市卫生健康委、市发展改革委、市财政局)
3. 完善“互联网+”药品供应保障服务。
(1)对线上开具的常见病、慢性病处方,经药师审核后,医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。探索医疗卫生机构处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享,促进药品网络销售和医疗物流配送等规范发展。(市卫生健康委、市市场监管局)
(2)依托全民健康信息平台,加强基于互联网的短缺药品多源信息采集和供应业务协同应用,强化短缺药品供应保障及使用信息监测,及时掌握和发布短缺药品供求情况。(市卫生健康委、市数据资源管理局、市市场监管局)
4. 推进“互联网+”医疗保障结算服务。
(1)推动医疗保障信息系统对接整合,加快实现医疗保障数据与相关部门数据联通共享,逐步拓展在线支付功能,推进基本医疗保险、大病保险、医疗救助、健康脱贫等一体化经办管理和“一站式”结算,为参保人员及贫困人口提供更加便利的服务。(市医疗保障局、市人力资源社会保障局、市卫生健康委、市数据资源管理局)
(2)继续扩大异地就医直接结算范围,逐步将更多基层医疗机构纳入异地就医直接结算。积极协调外省市医保部门,逐步将外出农民工和外来就业创业人员跨市异地住院费用全部纳入直接结算,加快推进长三角地区跨省异地就医门诊费用直接结算。(市医疗保障局)
(3)大力推行医保智能审核和实时监控,将临床路径、合理用药、支付政策等规则嵌入医院信息系统,严格医疗行为和费用监管。到2020年底,实现医保智能审核和实时监控应用覆盖全市。(市医疗保障局、市卫生健康委、市数据资源管理局)
5. 加强“互联网+”医学教育和科普服务。
(1)鼓励建立医疗健康教育培训云平台,提供多样化的医学在线课程和医学教育,开展学术交流。构建网络化、数字化、个性化、终身化的医学教育培训体系,鼓励医疗工作者开展疑难杂症及重大疾病病例探讨交流,提升业务素质。(市卫生健康委、市教育局、市人力资源社会保障局)
(2)实施“继续医学教育+适宜技术推广”行动,围绕健康扶贫需求,重点针对基层和贫困地区,通过远程教育手段,推广普及实用型适宜技术。(市卫生健康委、市人力资源社会保障局)
(3)利用互联网提供健康科普知识精准教育,普及健康生活方式,提高居民自我健康管理能力和健康素养。(市卫生健康委、市科协)
6. 推进“互联网+”人工智能应用服务。
(1)结合亳州实际情况,开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用,提高医疗服务效率。支持中医辨证论治智能辅助系统应用,提升基层中医诊疗服务能力。开展基于人工智能技术、医疗健康智能设备的移动医疗示范,实现个人健康实时监测与评估、疾病预警、慢病筛查、主动干预。(市卫生健康委、市科技局、市发展改革委、市数据资源管理局)
(2)加强临床、科研数据整合共享和应用,支持研发医疗健康相关的人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等。顺应工业互联网创新发展趋势,提升医疗健康设备的数字化、智能化制造水平,促进产业升级。(市卫生健康委、市发展改革委、市科技局、市数据资源管理局)
(二)培育持续发展的“互联网+医疗健康”创新体系。
7. 探索智慧医院建设。
(1)依托互联网、人工智能、物联网、大数据分析等前沿技术,构建智慧就医、智慧诊断、智慧治疗、智慧病房、智慧后勤和智慧管理一体化的智慧医院体系,优化医院管理流程,改善医疗服务,提升医院管理水平。二级以上公立医院要以患者为中心,优化就医流程,同步进行信息化改造,改善群众就医感受。支持医院利用虚拟现实、语音识别、影像识别、辅助决策系统等技术,推动影像、检查、诊断、分析等医学设备的数字化、智能化,推进智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用,提高医疗服务效率。鼓励有条件的医疗机构建立线上处方流转体系,方便患者取药。整合医院各类系统资源,实现院内医疗服务信息互通共享,提升医院管理效率。
到2019年底,各县区至少1家县级公立医院和市人民医院开展智慧医院建设,到2020年底,50%以上二级公立医院开展智慧医院建设。(市卫生健康委、市数据资源管理局、市财政局,各县区人民政府)。
(2)消除系统孤岛,规范医疗机构信息化建设。全市各医疗机构要按照《全国医院信息化建设标准与规范(试行)》《电子病历应用管理规范(试行)》《电子病历系统功能规范(试行)》等,规范建设内容,推进以电子病历为核心的信息化建设,要符合电子病历基本数据集、电子病历共享文档规范以及基于电子病历的医院信息平台技术规范等卫生健康行业信息标准,满足《医院信息平台应用功能指引》《医院信息化建设应用技术指引》和相关数据上报管理规范的要求。到2019年底,所有三级医院要达到电子病历应用水平分级评价3级以上;到2020年底,二级和三级医院分别达到电子病历应用水平分级评价3级和4级以上。(市卫生健康委、市市场监管局、市数据资源管理局、市财政局)。
(3)推进全市乡镇卫生院、社区卫生服务中心中医馆接入省中医馆信息平台,为中医馆提供中医电子病历、辨证论治、知识库、远程会诊、远程教育、治未病、业务监管等服务;在谯城区开展“全科医生助理机器人”工程试点,在试点基础上适时推广面向全市基层医疗卫生机构的人工智能辅助诊疗系统,不断创新基层医疗卫生健康服务模式,提升基层医疗卫生健康服务能力。(市卫生健康委、市财政局、市发展改革委、市数据资源管理局,各县区人民政府)
(三)构筑协同高效的“互联网+医疗健康”支撑体系。
8. 推动医疗健康信息互通共享和标准应用。
(1)协调推进全民健康信息平台建设,逐步扩大与省平台的对接范围,强化人口、公共卫生、医疗服务、医疗保障、药品供应、综合管理等数据采集,畅通部门、区域、行业之间的数据共享通道,促进全民健康信息共享应用,促进医疗服务与健康管理信息数据在各级各类医疗卫生机构及管理部门之间的联通共享和业务协同。涡阳县要于2019年10月底前启动全民健康信息平台建设,2020年6月底前实现与市平台对接。到2020年底,市全民健康信息平台与县平台及全市各级医疗卫生机构实现信息互联互通。(市卫生健康委、市发展改革委、市数据资源管理局、市公安局、市人力资源社会保障局、市医疗保障局、市市场监管局,各县区人民政府)
(2)加快建设基础资源信息数据库,完善全员人口、电子健康档案、电子病历等数据库,促进医疗机构数据信息汇集共享。二级以上公立医院要开展医院信息互联互通标准化成熟度测评工作,健全医院信息平台功能,整合院内各类系统资源,提升医院管理效率。到2020年底,全市三级医院全部实现院内医疗服务信息互通共享。(市卫生健康委)
(3)健全基于互联网、大数据技术的分级诊疗信息系统。以远程门诊、远程会诊、远程查房、远程教学等为重点,以医共体为单位建设远程医疗服务平台,推动各级各类医院逐步实现电子健康档案、电子病历、检验检查结果的共享,以及在不同层级医疗卫生机构间的授权使用。支持基层医疗卫生机构信息化软硬件建设。到2020年底,市内各级远程医疗服务平台实现互联互通。(市卫生健康委、市发展改革委、市财政局,各县区人民政府)
(4)严格按照全国医疗健康数据资源目录和医院信息化建设标准规范,强化省统筹区域平台和医院信息平台功能指引、数据标准的推广应用,统一数据接口,为信息互通共享提供支撑。各医疗机构、相关业务部门已建的信息系统及平台按照标准规范进行改造和整合。(市卫生健康委、市市场监管局)
9. 提升医院管理和便民服务水平。
(1)利用信息技术,优化服务流程,提升服务效能,提高医疗服务供给与需求匹配度。以“我家亳州”“安徽医疗便民”、医院微信公众号等手机APP为载体,加快推进电子健康卡普及应用,逐步实现全市就医一卡(码)通用,解决医疗机构“多卡并存、互不通用”的堵点问题。到2019年底,各县区至少1家县级医院实现电子健康卡预约挂号、支付、查询服务,提供分时段预约诊疗、智能导医分诊、候诊提醒、检验检查结果查询、诊间结算、移动支付等线上服务;到2020年底,推广到全市所有二级以上医院。有条件的医疗卫生机构可以开展移动护理、生命体征在线监测、智能医学影像识别、家庭监测等服务。(市卫生健康委、市数据资源管理局、市财政局)
(2)推进院前急救车载监护系统与市全民健康信息平台或医院信息系统连接,做好患者信息规范共享、远程急救指导和院内急救准备等工作,提高急救效能。推广“智慧中药房”,提高中药饮片、成方制剂等药事服务水平。(市卫生健康委、市数据资源管理局)
(3)开展网上预约挂号、预约转诊、预防接种、家庭医生签约、医疗费用查询、检验检查结果推送、线上支付、诊前提醒、健康咨询、健康管理、智能穿戴等线上服务,减少患者就诊等候时间,智慧化解就医难题。(市卫生健康委)
10. 加强医疗机构基础设施建设。
(1)提升“互联网+医疗健康”服务保障水平,推进医疗卫生服务体系建设,科学布局,合理配置,实施区域中心医院医疗检测设备配置保障工程并积极争取上级支持。加快基层医疗卫生机构标准化建设,提高基层装备保障能力。(市卫生健康委、市发展改革委、市财政局)
(2)重点支持高速宽带网络普遍覆盖城乡各级医疗机构,推动光纤宽带网络向农村医疗机构延伸,鼓励电信企业向各级医疗卫生机构提供质优价廉的互联网专线、虚拟专用网(VPN)等网络接入服务,推进远程医疗专网建设,保障医疗相关数据传输服务质量。鼓励支持各医疗机构选择使用高速率高可靠的网络接入服务。支撑开展急救车载远程诊疗,在系统平台建设中推广云存储和云服务模式,积极推进云HIS(医院信息系统)应用。(市卫生健康委、市数据资源管理局)
11. 制定完善相关配套政策。
(1)进一步完善医保支付政策,逐步将符合条件的互联网诊疗服务纳入医保支付范围,建立费用分担机制,方便群众就近就医,促进优质医疗资源有效利用。健全互联网诊疗收费政策,加强使用管理,促进形成合理的利益分配机制,支持互联网医疗服务可持续发展。(市医疗保障局、市财政局、市卫生健康委、市市场监管局)
(2)完善医师多点执业政策,鼓励执业医师开展“互联网+医疗健康”服务。(市卫生健康委)
(四)完善安全规范的“互联网+医疗健康”监管体系。
12. 强化医疗质量监管。
(1)强化医疗数据上报机制,规范互联网诊疗行为管理,强化事中事后监管,确保医疗健康服务质量和安全。推进网络可信体系建设,推进电子签名应用,创新监管机制,提升监管能力。建立医疗责任分担机制,推行在线知情同意告知,防范和化解医疗风险。(市卫生健康委、市网信办、市数据资源管理局、市公安局)
(2)互联网医疗健康服务平台等第三方机构应当确保提供服务人员的资质符合有关规定要求,并对所提供的服务承担责任。“互联网+医疗健康”服务产生的数据应当全程留痕,可查询、可追溯,满足行业监管需求。(市卫生健康委、市网信办、市数据资源管理局、市公安局)
13. 保障数据信息安全。
(1)贯彻执行国家网络安全等级保护制度、分级保护制度和信息安全审查制度,同步规划、同步设计、同步实施全民健康信息平台安全建设。严格执行信息安全和健康医疗数据保密规定,建立完善个人隐私信息保护制度,严格管理患者信息、用户资料、基因数据等,对非法买卖、泄露信息行为依法依规予以惩处。2019年起,各级医疗卫生机构要开展信息安全等级保护工作。(市卫生健康委、市网信办、市公安局、市数据资源管理局)
(2)加强医疗卫生机构、互联网医疗健康服务平台、智能医疗设备以及关键信息基础设施、数据应用服务的信息防护,定期开展信息安全隐患排查、监测和预警。患者信息等敏感数据应当存储在境内,确需向境外提供的,应当按照有关规定进行安全评估。(市卫生健康委、市网信办、市公安局、市数据资源管理局)
三、保障措施
(一)加强组织领导。各级各部门要充分认识开展“互联网+医疗健康”建设的重要意义,切实加强组织领导,加强统筹协调,科学制定实施方案,准确把握各项工作任务的时间节点,倒排工期,责任到人,保质保量完成各项任务目标。
(二)加强人才队伍建设。各级卫生健康行政部门和医疗卫生机构要加强自身队伍建设,加强人才储备和人才培养力度,充分发挥社会资源的作用,有针对性地开展技术和管理方面的培训,大力培养医疗卫生信息化复合型人才。
(三)制定完善相关政策。市医疗保障、卫生健康、市场监管等部门要完善医疗服务价格体系和分配机制等方面政策,逐步将符合条件的互联网诊疗服务纳入医保支付范围,确保“互联网+医疗健康”可持续发展。各县区要研究制定具体实施细则,加大对信息化基础设施、医院信息化建设、人才培养等投入力度,形成发展“互联网+医疗健康”的长效机制。
(四)加强督促检查。各县区要加大对“互联网+医疗健康”建设的督查力度,建立工作台账,加强对本地区工作推进落实情况的跟踪问效。市卫生健康委要会同有关部门按照任务分工,加强工作指导和督促检查,及时将有关情况报市政府。市政府将对“互联网+医疗健康”建设情况定期调度,对工作推进不力、未按要求建设的县区和单位进行通报。

标签: 医疗器材网络经营备案,医疗器械网络销售,互联网药品,药品信息
 
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