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什么是医疗器械网络销售备案:

医疗器械网络销售备案凭证
原名叫做“互联网药品交易许可证”,2017年取消审批后改为备案制,分为“医疗器网络经营备案”和“药品网络经营备案
医疗器械生产经营企业“又分为两类:自建网站入驻合法三方平台

《医疗器械网络销售监督管理办法》有如下规定:
第二条:在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理,应当遵守本办法。
第三条:国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理,并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。
第四条:从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范,建立健全管理制度,依法诚信经营,保证医疗器械质量安全。

未取得"医疗器械网络销售备案"有什么后果?
从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的,责令限期改正,给予警告;拒不改正的,向社会公告,处1万元以下罚款。
……

  《医疗器械网络销售备案》

申请材料

   (一)医疗器械网络销售备案申请表  
        (二)营业执照;
   (三)《医疗器械生产许可证》
                《第一类医疗器械生产备案凭证》
                《医疗器械经营许可证》
                《第二类医疗器械经营备案凭证》
   (四)自建类需提交《互联网药品信息服务资格证书》、非经营性互联网信息服务备案说明。
   (五)入驻类需提交与三方平台签订的入驻协议
   (六)非法人办理需提交授权委托书
   (七)申请材料自我保证声明
  

申请流程

(一)网上申报;
(二)现场提交;
(三)审核;
(四)药监局官网公示备案信息; 
(五)现场检查(抽检/汇报)


   

 

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