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医疗器械网络交易服务第三方平台提供者
来源:北京市食药监局 发布时间:2018年3月1日 浏览次数:320     [赛飞特]
许可项目名称:医疗器械网络经营备案
审批机关:北京市食品药品监督管理局

根据《国家食品药品监督管理总局令第38号》《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,予公布,自2018年3月1日起施行。 原《互联网药品交易许可证》分为三种业务模式,即B2B第三方平台模式(A证)、B2B模式(B证)、B2C模式(C证)。2017年先后取消了其行政审批事项。现年改为备案制,并分为 《医疗器网络经营备案》《药品网络经营备案》


      该《办法》的正式颁布,是我国专门关于医疗器械网络销售领域的首部立法,该办法从研究到确立经过了一个漫长的历史发展过程。
      《办法》中把申请备案的企业分为两种性质从事医疗器械网络销售的企业医疗器械网络交易服务第三方平台提供者
      《办法》要求  在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理,应当遵守本办法。
      《办法》要求  从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范,建立健全管理制度,依法诚信经营,保证医疗器械质量安全
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      医疗器械交易服务第三方平台的企业:
      《办法》要求 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构,配备医疗器械质量安全管理人员
      专门的医疗器械网络质量安全管理机构可以设置包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门,履行医疗器械质量监管、交易双方及产品资质审核、售前售中售后服务、网络交易安全等职责。
      各部门的办公场所宜相对独立,不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合办公的场所。
      医疗器械质量安全管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范。具有国家认可的相关专业学历或者职称。医疗器械相关专业是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。
      《办法》要求 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当建立包括入驻平台的企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。
      《办法》要求 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表,并提交《办法》中要求具备的相应制度及材料。
      《办法》要求 省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内,按照《北京市医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查评定细则》对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查,并依法向社会公开现场检查结果。
      相关信息发生变化的,应当及时变更备案。
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      医疗器械网络交易的监督检查:
      为加强医疗器械网络销售监管工作,2016年,国家食品药品监督管理总局已经开始组织建立了国家医疗器械网络交易监测平台。监管部门依法对网络平台和医疗器械网络经营企业进行监管,并通过监测平台监测违法违规行为,及时移送,依法进行查处。
      省级食品药品监督管理部门自行建立的医疗器械网络销售监测平台,应当与国家医疗器械网络交易监测平台实现数据对接。
      监测平台试运行期间,对大型电商平台及拥有互联网药品信息服务资格证及工信部ICP备案的网站进行了数据采集和实时监测,对医疗器械网络销售监督管理进行实时监测。
      以下企业属于重点监管对象:
      (一)新开办的通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业;
      (二)大型网络交易服务第三方平台;
      (三)上一年度监督检查中发现存在严重问题的;
      (四)因违反有关法律、法规受到行政处罚的;
      (五)食品药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。
      《办法》要求 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理,按照食品药品监督管理部门的要求存储数据,提供信息查询、数据提取等相关支持。
      对从事医疗器械网络销售的企业违法行为的查处,由其所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。
       对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违法行为的查处,由其所在地省级食品药品监督管理部门管辖。
      从事医疗器械网络销售的企业实际情况与备案信息不符且无法取得联系的,经所在地设区的市级食品药品监督管理部门公示后,依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注,并向社会公告。相关网站由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。
      医疗器械网络交易服务第三方平台提供者实际情况与备案信息不符且无法取得联系的,经原备案所在地省级食品药品监督管理部门公示后,在其备案信息中予以标注,向社会公告;备案时提供虚假资料的,由省级食品药品监督管理部门向社会公告备案单位。其网站由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门
      食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台 未按规定建立并执行相关质量管理制度或不符合医疗器械质量管理要求的,网站或者网络客户端应用程序不符合系统功能要求,导致相关质量管理制度无法执行的,从事医疗器械网络销售的企业未按照《办法》第十一条的要求发布相关信息的存在医疗器械质量安全隐患的,食品药品监督管理部门可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务
      恢复网络销售或者恢复提供相关网络交易服务的,从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向原作出处理决定的食品药品监督管理部门提出申请,经食品药品监督管理部门检查通过后方可恢复
      拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的或企业被约谈后拒不按照要求整改的,食品药品监督管理部门可以将从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者及其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单,并向社会公开
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      法律责任:
      《办法》要求 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违反法律法规有关规定从事销售或者交易服务,法律法规已有规定的,从其规定。构成犯罪的,移送公安机关处理。
      《办法》要求 从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,向社会公告,处1万元以下罚款。
      《办法》要求 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案的,由省级食品药品监督管理部门责令限期改正;拒不改正的,向社会公告,处3万元以下罚款。
      《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则》于2018年4月10日已向社会公示,详情如下:
       http://www.bjda.gov.cn/bjfda/zwgk29/gzdt14/tzgg/tz/461449/index.html?from=timeline
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我们的优势:
1. 超前知晓相关晓法律法规细则,提前准备申报,使您成为北京市第一批《医疗器械网络经营备案》企业,甚至于全国第一批!
2. 专业的团队,优质的服务。为您量身定制指导服务,合理规避法律风险,合法经营合法运营网络电商业务。
3. 丰富的经验,为您保驾护航。审批改为备案制,看似简单实则不易。我们熟知申报、审批、验收的每一个环节,为您把控每一道关卡。
4. 超越同行,极速办理。因为拥有丰富的经验与独家渠道,保证您在申报的过程中不浪费每一天,当日申报当日下发备案凭证。全程有效把握时间规划,力使您以最快的速度完成整个申报流程。
5. 系统稳定,量身定制,负责到底。根据您的需求,制定不同的系统运维服务。验收后可长期提供系统运维服务,可满足您的各种系统优化需求。
6. 一次通过,全程保过。签署合同,明确职责。完全按照我司的要求配合执行,保证您可一次申报成功,如愿以偿拿到《医疗器械网络经营备案》
7. 《互联网药品信息服务许可证》与《非经营性互联网信息服务备案》我司可有偿提供包办,亦可同步操作,1个月下证。

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标签: 医疗器械网络经营备案,医疗器械网络销售,互联网药品,药品信息,药品交易
 
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